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纽兰格林最新视觉报道_纽兰格林最新消息上海(2024年11月全程跟踪)

内容来源：亚心网络所属栏目：热点更新日期：2024-11-28

纽兰格林

【成立24年的“古董级”国产Biotech，再酿惨案】「微博健康在关注」 2024年11月18日，在新三板挂牌交易的国产Biotech公司泽生科技，股价暴跌40.89%。次日，泽生科技股价再次暴跌50%，股价跌至3元/股。短短两个交易日，市值直接蒸发70%，股价创下历史最低记录，成为这家已经24岁“高龄”的Biotech公司，给资本市场留下的又一桩“惨案”。 2000年，泽生科技在上海张江成立，公司由此开始了抗心衰药物重组人纽兰格林的研发。必须承认，这是一条极为难走的道路，因为心肌细胞治疗心衰的靶点极少，目前治疗心衰的传统药物基本上都是作用于血管和肾脏，通过扩张血管、降低血压和排钠利尿来减轻心脏负担，缓解症状。泽生科技的重组人纽兰格林的作用机制则完全不同，该药物直接作用于心衰疾病的根本——受损的心肌细胞，通过促进心肌细胞有序排列，改善心肌结构、提高泵血效率，从而从根本上治疗轻度至中度慢性心力衰竭。曾经有国外媒体发表评论文章，称纽兰格林为“中国罕见的首创新药（FIC）”，并将泽生科技列为中国少数开发新靶点药物的生物医药企业，声称关注到纽兰格林正在布局美国等国际市场。但是这款创新药此后的研发之路，却并不顺利。第一次申请上市失败 2012年，在成立12年之际，完成II期临床试验之后，泽生科技第一次向药品上市发起冲击。但是2012年的医药监管政策，并无特殊审批的具体细则，也没有基于替代终点或临床早期数据申请附条件上市的法规支持，毫无悬念地，药监局驳回了重组人纽兰格林的上市申请，并建议开展III期临床试验。第二次申请上市失败 2018年，在补充了一系列临床试验之后，泽生科技第二次向药监局提交了重组人纽兰格林的上市申请，此次的临床支持依据是“目标亚组的死亡率降低的结果附带既往心功能改善的结果”。在泽生科技开展的三个以全因死亡率为终点指标的独立临床试验中，最终结果并不如人意。在前两个临床试验中，纽兰格林组和安慰剂组相比，死亡风险分别降低了37.58%和17.40%，但是未达到统计学显著（P值分别为0.164和0.49）。更要命的是，在第三个临床试验中，纽兰格林组的死亡风险，相比安慰剂组竟然上升了32.5%。拿到这样惨淡的临床数据，泽生科技居然没有放弃。对于第三个临床试验显示的纽兰格林组的更高死亡率的问题，泽生科技宣称是安慰剂组的问题。泽生科技认为，安慰剂组的NYHA IV 级心衰患者，其实际的死亡率只有4.8%，远低于流行病学数据，因此影响了试验组与安慰剂组之间的死亡率差异。简单说就是，这一届安慰剂组不行，该死的时候不配合，竟然比试验组的死亡风险还底。对于这样的临床数据，药监局给出的结果自然是“不予上市”。又一次临床试验失败面对两次上市申请被否决，泽生科技仍然选择了坚持。但是命运似乎还是没有站在泽生科技这一边。 2024年11月18日，泽生科技发布公告，宣布又一次临床试验未达到预设目标。具体来说，泽生科技正在进行的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验（ZS-01-308B，简称“308B试验”），已完成揭盲数据的统计分析，并由第三方统计机构出具了主要分析结果。研究显示，针对该试验的主要估计指标，即35天时LVESVI与LVEDVI同时缩小超过或等于20ml/m2的应答率（达到这一标准的受试者例数在各组中所占比例），用药组高于对照组，但组间差异未达统计显著（P>0.05），即试验未达到预设的统计目标。根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，如果ZS-01-308B试验成功完成，泽生科技可申请重组人纽兰格林的新药附条件批准上市。但是目前看来，这个预期已经极为渺茫。好在，泽生科技手中还剩下最后一张牌：注射用重组人纽兰格林生存率获益确证性的III期临床试验（ZS-01-306）。该临床试验方案为受试者用药10天及随后23周每周注射1次，共33次注射；随访期52周。该试验目前正在进行，用于支持纽卡定⮦–𐨍兩𘨧„完整上市。（来源：医药投资部落）

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