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医疗器械经营权威发布_医疗器械图片大全(2024年11月精准访谈)

内容来源：亚心网络所属栏目：观点更新日期：2024-11-26

医疗器械经营

𐟚€三类医疗器械许可证到期？续期指南来啦！ 𐟔 医疗器械经营许可证有效期只有五年，到期后如需继续使用，必须办理延期手续。那么，续期需要准备哪些材料呢？ 𐟓š【准备材料】 𐟔𙠱、填写完整的《医疗器械经营许可延续申请表》； 𐟔𙠲、原有的《医疗器械经营许可证》； 𐟔𙠳、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书； 𐟔𙠴、企业基本情况，包括组织机构、部门设置、经营范围、经营方式、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明或租赁协议复印件。如委托贮存，需提交与被委托方签署的书面协议复印件及被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件； 𐟔𙠵、企业设施设备情况，包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 𐟔𙠶、企业对所提供材料真实性的声明； 𐟔𙠷、法定代表人授权委托书（如办理人非法定代表人本人时提供）。 𐟓Œ【注意事项】 𐟑‰𐟏𛠱、《医疗器械经营许可延续申请表》需由法定代表人签字并加盖企业公章； 𐟑‰𐟏𛠲、申请表填写项目应齐全、准确，符合以下要求：（1）“企业名称”和“住所”与营业执照一致；（2）“经营场所面积、库房面积”需符合《医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 𐟑‰𐟏𛠳、企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或职称证明（法定代表人、负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 𐟑‰𐟏𛠴、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

二类、三类医疗器械许可办理全攻略一、医疗器械分类及要求 𐟓‹ 医疗器械主要分为三类：第一类：风险较低，常规管理即可，如基础外科器械。只要营业执照的经营范围包含，就可以直接销售。第二类：风险中等，需要控制安全有效性，如体温计、口罩、艾草养生枕、血压计、各类检测仪器等。这类器械需要去市场监督管理部门备案，拿到备案证才能销售。第三类：监管最严，需要严格审查，如注射器、内窥镜、缝伤口的针线等植入人体、具有潜在危险的器械。经营这类器械需要办理经营许可证。二、第二类医疗器械经营备案凭证 𐟓„ 什么情况需要办理：从事零售或批发医疗用品及器械的线下或线上售卖医疗器械类、成人用品的需要办理第二类医疗器械备案的包括血压计、体温计、助听器、面膜、各种超声波仪器等。办理要求：先取得营业执照，不能是个人工商户，必须是公司执照营业执照的经营范围需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械线上开网店要求：二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加网络销售备案三、办理三类医疗器械许可证的要求 𐟏劥œ𚥜𐨦求：必须是办公性质，使用面积至少达到80平方米人员要求：需要至少有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书医疗器械经营许可证有效期为5年，线下办理较为繁琐。如条件不符合，可以咨询相关机构获取帮助。

「合肥京东方医院资讯快报」合肥京东方医院为您整理第1478期【健康资讯】11月15日，星期一，甲辰年十月廿五。 1、近日，上海市为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，制定实施细则，部分内容如下：从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。（上海市） 2、近日，福建省药监局、省卫健委联合举行新闻发布会，介绍《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》。据悉，《指导意见》共5章95条，设置了“二级以上医疗机构”、“一级医疗机构等”“社区卫生服务站、村卫生室等”三个梯度，对福建省各级各类医疗机构从“组织与制度、设施与设备、购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置”6个方面提出了全方位、全流程的药品和医疗器械使用环节质量管理要求，旨在通过推动医疗机构药械质量管理进一步规范，确保药械使用环节高水平质量安全。（福建省） 3、近日，广东省为做好骨科脊柱类耗材集中带量第二、第三采购年有关中选结果的采购和使用工作，就相关事宜部分安排如下：医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。未完成的量累计到周期内下一年度，医疗机构在尊重临床实际的前提下，确保协议量的完成第二采购年：2024年3月15日-2025年3月14日，自2024年3月15日起至发文之日医疗机构中选产品的采购量一并纳入第二年度协议量统计。第三采购年：2025年3月15日-2026年3月14日。（广东省） 4、近日，飞利浦宣布其下一代1.5T BlueSeal MRI大孔径扫描仪将在2024年北美放射学会年会（RSNA 2024）上亮相。该设备是新一代扫描仪采用70厘米大孔径设计，并集成了支持AI的MRI Smart Workflow解决方案，旨在提高更多患者的可及性和诊断信心，以改善其治疗结果。MRI Smart Workflow解决方案可在不牺牲诊断质量的前提下提高每日患者使用量，满足高需求医疗环境的需求。此次创新的核心是飞利浦独特的Smart Reading技术，这是一种基于云端的AI工具集，可在MRI扫描仪上集成成像和阅片功能。（医疗器械创新网） 5、边吃饭边刷手机伤脾胃。吃饭时脾胃需要消化食物，如果盯着视频看，气血就需要濡养眼睛，脾胃所需的气血就会不足，可能引起消化不良、头脑昏沉。 6、白萝卜+梨，可润肺、清热、化痰。梨有润肺凉心、消痰去火的功效，跟白萝卜一起榨汁喝，不仅能掩盖白萝卜的辛辣味，还可以让食疗功效加倍。冬季脾胃不好的人，如果不能喝太凉的果汁，还可以将二者一起煮水喝。【温馨提示】合肥京东方医院已正式开启无休医院项目，节假日均可享受专家看诊及门诊大型检查，点击链接咨询预约：网页链接

【泸州加强医疗器械分类分级监管】今年以来，四川省泸州市市场监管局以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，深入推进医疗器械经营企业分类分级监管工作，保障公众用械安全。泸州市市场监管局全面梳理掌握全市医疗器械经营企业底数，综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素，对全市3600余家医疗器械经营企业实施分类分级综合评定，有效保障科学精准监管。该局根据企业监管等级，确定监管重点、抽查比例和检查频次，合理配置市县两级执法资源，让服务跑在监管前、监管跑在风险前，最大限度减少对企业的干扰。此外，聚焦集采中选、医疗美容类医疗器械等重点产品，关注贮存管理、冷链运输等重点环节，持续加大监督检查力度，对发现的问题隐患，抓严跟踪问效、闭环整改，达到“检查一家、规范一家、提升一家”的监管成效。（卢闻）

成人用品店被罚？办好两证！最近情趣用品市场火得不行，我裸辞后决定试试电商创业，开了一家网店卖成人用品。没想到，店铺因为证照不全被举报，结果被罚了1万块，真是后悔莫及啊！𐟘튊𐟒㥾ˆ多人不知道，成人用品行业有点特殊，想开店卖情趣用品，这两个证件一定要办！千万别心存侥幸，否则后悔都来不及！𐟘… 营业执照现在国家政策是三证合一，想要入驻某音、百度、某宝、某团等电商平台，必须要有营业执照。否则一旦被举报无证经营，网上很多朋友被罚几千几万的都有。✅一定要先把证件弄好再开店！ ⭐营业执照经营范围可以参考以下：实体娃娃、智能娃娃、情趣用品、成人用品、成人用品体验、成人用品情趣销售(不含药品，医疗器械)、硅胶用具体验销售、养生保健服务(非医疗)、成人用品销售、情趣内衣、避孕套、BD用具等等。需要注意的是，由于各地政策不同，所以以上经营范围不是每一个地方都能填的，不能填以上经营范围时可填保健服务。二类医疗器械经营许可证很多人说电商平台只需要有营业执照就行，不用提交二类医疗器械备案。但是这些话也只能听听，能不能经营不是平台说了算，工商局说了才算，否则查到你了，直接就是罚款+封店。𐟘芊⭐2021年6月30后之后，售卖避孕产品已免于备案，但是如果涉及到验孕等其他可能被视为医疗器械的产品，比如你想卖避孕套、玩具这些体内接触到的用品，还是需要办理二类医疗器械经营备案的。总结开网店卖成人用品，这两个证件一定要有，合法合规经营才是王道！希望这些经验教训能给大家提个醒，千万别像我一样犯傻！

医疗器械三证全解析𐟔 𐟔 医疗器械产品注册证：这是产品进入市场的“通行证”，象征着安全与有效的双重保障。它就像是医疗器械的“毕业证书”，证明该产品已经通过了严格的审查和系统评价，确保在市场上能安全、有效地使用。注册证分为一、二、三类，其中一类较为简单，无需临床实验；而二、三类则需通过临床验证，耗时较长，但质量上乘。这张“证书”不仅是产品的“身份证”，更是公众健康的守护者，让每一份医疗器械都值得信赖。 𐟔 医疗器械生产许可证：这是由卫健部门或省级药监发放的证书，证明企业具备生产该医疗器械的资质和能力。与注册证不同，生产许可证更侧重于对企业生产条件和质量的评估。 𐟔 医疗器械经营许可证：这是企业在经营医疗器械时必须具备的证书，确保企业合法合规地开展经营活动。 𐟓‹ 申请流程：注册证：需要提交详细的产品资料，经过审核后发放。生产许可证：重点评估企业的生产条件和产品质量。 𐟛᯸ 保障内容：注册证：保障产品的合法性和安全性。生产许可证：确保企业具备生产该医疗器械的资质和能力。通过这些证书的颁发和管理，共同维护市场秩序和消费者权益，确保公众的健康安全。

美瞳推荐｜今日必备混血色寻找之旅𐟌ˆ 𐟑€DIA: 14.2 G.DIA: 13.6 𐟌€BC: 8.6 WT: 38% 𐟒멮fp必备混血色，低调中透着神秘，深瞳也能显色哦！ 𐟒즜‰任何关于美瞳的问题，欢迎在评论区留言，小ico会尽力解答大家的疑问𐟒— ❤️温馨提示： 𐟚멚形眼镜属于第三类医疗器械产品，请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用。 𐟓œ禁忌内容或注意事项详见说明书。 𐟓œ医疗器械经营许可证：2020073 𐟓œ广审批准文号：甘械广审（文）第240407-07200号

#医疗器械营业执照# 免费办理③医疗器械经营企业营业执照免费办理医疗器械经营企业营业执照，到底是暗藏玄机？还是切实可行？今天让我们一起来一探究竟！办理营业执照，一般需要五百左右的费用，主要提供咨询、准备和提交资料等服务，办结周期通常一周以内。因为办理医疗器械经营许可与备案时需要符合要求的经营场所，所以需要准备真实地址。而免费办理，企业需要入驻服务商所在的园区，才能享受免费服务。这时候如何判读到底是暗藏玄机？还是切实可行？我们就要综合考虑园区的优势。园区除了提供经营场所外，还能提供库房和质量管理人员，不光免费办理营业执照，还免费办理经营许可与备案，以及银行开户、税务登记等增值服务。所以，入驻园区并享受增值服务是切实可行的措施。

【你佩戴隐形眼镜吗？这些问题需要注意｜案“鉴”】你佩戴隐形眼镜吗？购买时是否考虑过隐形眼镜的安全问题？不合格的隐形眼镜更容易引起结膜炎，甚至会造成角膜的溃疡。隐形眼镜属于三类医疗器械，需要持证经营。河北省隆尧县检察院经调查发现，辖区内部分商家在未取得医疗器械经营许可证的情况下从事隐形眼镜、眼镜护理液等第三类医疗器械销售活动，该类器械的安全性、有效性无法得到保障，危害不特定消费者的生命健康安全。针对以上问题，隆尧县检察院向相关部门发出检察建议，建议其充分履行监管职责，依法查处违规经营行为。最高人民检察院的微博视频

𐟚襔–隐形眼镜必备资质𐟚芰Ÿ“⠦ƒ𓥍–隐形眼镜？听好了！你必须要有三类医疗器械经营许可证。𐟓œ 没有这个证，药监局会认定你无证经营医疗器械，工商局则会视为超范围经营。𐟘𐏥🃧𝚦쾥“毼𐟒𘠨𝏯𜌥ˆ法经营是王道！𐟑‘

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