临床试验招募| DBS治疗原发性肌张力障碍-南京脑科医院

南京脑科医院自2011年开展DBS治疗以来，已经治疗近千例帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤以及其他运动障碍性疾病患者。拥有深厚的立体定向神经外科积淀，丰富的DBS手术经验，先进的立体定向框架、电生理、ROSA机器人等手术设备，完善的术后程控，以及神经、精神、心血管、麻醉、康复、影像等多学科团队联合评估体系保驾护航。

经南京脑科医院伦理委员会审查和批准，由南京脑科医院功能神经外科联合放老年医学科、神经内科、康复科等多学科团队开展“评价植入式脑深部电刺激系统治疗原发性肌张力障碍患者安全性和有效性的临床试验”（伦理编号:2017-009-02）。我们诚邀原发性肌张力障碍患者参与此项临床研究。

总体设计

本试验采用前瞻性、多中心、随机双盲、平行对照的方法，在指定的临床试验机构开展。筛选合格的受试者入组并接受脑深部电刺激系统植入术，手术完成满2周且无严重术后并发症（严重是指包括或等同于造成不能正常调试仪器、或不能参与试验的情况）的患者进行随机分组，试验组受试者将接受调试仪器（调试1天，并完成治疗前的入组访视），对照组同样接受试验仪器调试，只是其脉冲发生器维持关机状态。在所有受试者接受调试后的3个月时揭盲，评估试验组和对照组受试者相应评分的变化。所有受试者分别于开始治疗后第3、6个月时进行评估。

参加本研究可能为您带来哪些帮助？

根据前期研究，DBS治疗原发性肌张力障碍很有可能取得良好疗效，为患者带来新的治疗希望。参加本研究可以获得免费的脑深部刺激系统。此外将会得到经验丰富的临床医学专家对疾病的鉴别诊断、系统评估，对患者今后健康指导具有重要意义。

主要入选标准:(主要条件，包括但不限于以下几条）

1)年龄6～60岁，性别不限

2)确诊为原发性肌张力障碍

3)出现药物调整无法控制的严重症状、因副作用而停止药物调整、口服药或A型肉毒毒素治疗效果不佳的患者

4)可进行脑深部电刺激系统手术并且能配合随访

5)患者及其法定监护人有合理的手术期望值

6)自愿参加临床试验，且能签署知情同意书

1)年龄6～60岁，性别不限

2)确诊为原发性肌张力障碍

3)出现药物调整无法控制的严重症状、因副作用而停止药物调整、口服药或A型肉毒毒素治疗效果不佳的患者

4)可进行脑深部电刺激系统手术并且能配合随访

5)患者及其法定监护人有合理的手术期望值

6)自愿参加临床试验，且能签署知情同意书

主要排除标准：

1)孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女

2)对药物、肉毒杆菌毒素等治疗效果较好的患者

3)多巴反应性肌张力障碍、遗传变性病、发作性肌张力障碍、继发性肌张力障碍和心因性肌张力障碍

4)MRI/影像学检查，发现可能导致继发性肌张力障碍或心因性肌张力障碍的结构异常

5)明显的认知障碍（MMSE＜24分）

6)有无法治疗的严重抑郁症或其他严重精神病

7)颅脑损伤病史、肿瘤、严重的脑血管病者

8)严重脑萎缩（CT或MRI确诊）

9)植入部位需接受透热疗法

10)血常规、血生化检验异常，临床判断无法耐受手术，凝血功能障碍、肝肾功能异常

1)孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女

2)对药物、肉毒杆菌毒素等治疗效果较好的患者

3)多巴反应性肌张力障碍、遗传变性病、发作性肌张力障碍、继发性肌张力障碍和心因性肌张力障碍

4)MRI/影像学检查，发现可能导致继发性肌张力障碍或心因性肌张力障碍的结构异常

5)明显的认知障碍（MMSE＜24分）

6)有无法治疗的严重抑郁症或其他严重精神病

7)颅脑损伤病史、肿瘤、严重的脑血管病者

8)严重脑萎缩（CT或MRI确诊）

9)植入部位需接受透热疗法

10)血常规、血生化检验异常，临床判断无法耐受手术，凝血功能障碍、肝肾功能异常

11)无法控制的高血压、严重的心脏病或严重的内科、呼吸系统疾病

12)糖尿病

13)需长期服用免疫抑制剂或激素治疗

14)存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其他神经刺激器

15)由于其他类型疾病需反复进行MRI检查

16)术前3个月内参加过其他任何临床试验者

17)不愿或无法配合脑深部电刺激系统部件植入

18)不愿或无法配合术后随访

19)研究者认为不适用者

11)无法控制的高血压、严重的心脏病或严重的内科、呼吸系统疾病

12)糖尿病

13)需长期服用免疫抑制剂或激素治疗

14)存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其他神经刺激器

15)由于其他类型疾病需反复进行MRI检查

16)术前3个月内参加过其他任何临床试验者

17)不愿或无法配合脑深部电刺激系统部件植入

18)不愿或无法配合术后随访

19)研究者认为不适用者

联系方式

科室:南京脑科医院功能神经外科，老年医学科

门诊:南京脑科医院章文斌主任(周二下午)专家号，阎俊主任(周三全天、周四上午)专家号

联系方式:章文斌医生13912987036

神外前沿-中国神经学科新媒体，联系邮箱53880941@qq.com返回搜狐，查看更多