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生产质量管理规范新上映_生产车间质量管理(2024年12月抢先看)

内容来源：亚心网络所属栏目：导读更新日期：2024-11-29

生产质量管理规范

《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》系列解读（一）网页链接

「原创图解」《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》系列解读（二）【原创图解】《安徽省药品生产质量管理规范符...

出口药品到美国必备资质和步骤详解如果你打算从中国出口药品到美国，贸易公司需要满足一系列的资质和要求。以下是你需要准备的关键步骤和资质：药品经营企业批准证书 𐟓œ 首先，你的贸易公司必须获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品经营企业批准证书，这是从事药品进出口业务的法定要求。《药品经营质量管理规范》认证 𐟓‹ 为了确保药品的质量和安全，你的公司需要符合《药品经营质量管理规范》的要求，并通过国家药品监督管理局的认证审核。《药品生产质量管理规范》认证 𐟏튥悦žœ你自己生产或组装药品，还需要通过《药品生产质量管理规范》的认证审核，确保生产过程符合标准。税务登记证 𐟓„ 你的公司需要在中国的税务部门进行登记，并获得税务登记证，这是合法经营的基础。出口经营权 𐟌 根据中国的相关法规，贸易公司必须获得国家商务部颁发的出口经营权，才能从事药品的出口业务。其他资质证明 𐟌Ÿ 根据具体的药品进出口业务需要，你的公司可能还需要获得其他的证明和资质，如ISO认证、质量管理体系认证、进出口权认证等。美国FDA的要求 𐟏助™䤺†中国的资质，你的公司还需要符合美国食品药品监督管理局（FDA）的相关要求和标准。具体步骤如下：注册FDA进口商账号 𐟓犦‰€有出口药品到美国的公司必须先在FDA网站上注册进口商账号并获得批准，这是药品进入美国市场的必要步骤之一。获得FDA药品出口证书 𐟓œ 根据美国出口管理法规，药品出口到美国需要提供FDA药品出口证书，这需要在中国申请并获得FDA认可。申请海关进口许可证 𐟓‘ 药品进口到美国需要申请海关进口许可证，这需要提供相关的文件和证明，如药品出口证书、生产质量控制文件、批准文件、产品说明书等。产品注册 𐟓‹ 根据美国FDA的规定，药品必须在美国注册和获得FDA的批准才能进入美国市场。选择可靠的运输方式 𐟚š 药品的运输需要严格遵守美国FDA和中国的相关规定，选择可靠的运输公司，并确保产品的安全、稳定和符合质量要求。遵守药品监管法规 𐟓œ 在出口药品到美国之前，你的公司需要了解和遵守美国的药品监管法规，如FDA的要求、药品注册和批准程序、药品标签和说明书等。通过以上步骤和资质的准备，你的公司才能顺利将药品出口到美国市场。

从事药品生产活动应具备的条件从事药品生产活动需具备以下条件： 1. 人员方面，要有依法经过资格认定的药学、工程技术人员及技术工人。这确保药品生产在专业知识和技能上有保障。 2. 硬件方面，要有与生产相适应的厂房、设施和卫生环境，为药品生产提供合适的场所。 3. 质量管控方面，要有质量管理和检验的机构、人员及设备，保证药品质量。 4. 制度方面，要有保证药品质量的规章制度，符合相关规范要求。同时要遵守生产质量管理规范，企业相关负责人全面负责，按标准和核准工艺生产。

gmp指南最新版2023电子版 𐟓š 质量控制实验室是药品生产过程中的重要环节，负责确保药品的质量和安全性。以下是2023版GMP指南中关于质量控制实验室的详细要求。 𐟔 检验人员管理检验人员必须经过培训和考核，只有通过确认和校准且在校准有效期内的仪器和设备才能使用。 𐟧꠨‰‚与溶液管理试剂、试液、标准品或对照品、培养基以及检定菌等必须严格遵守相关规定，确保标识清晰，便于追溯。 𐟓Š 检验方法与操作规程质量标准、检验方法和检验操作规程必须符合相关规定，确保实验结果准确可靠。 𐟌᯸ 环境控制实验室环境必须符合要求，如在天平使用过程中应关闭防风罩，避免气流的影响。 𐟓‹ 特殊要求对于原辅料，企业应根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 𐟔젥—𖦔𞨡Œ检验实时放行检验是指根据工艺数据评价并确保中间产品和成品质量的能力，通常包括已测得物料属性和工艺控制的有效结合。 𐟓 记录与报告检验过程中应及时完整地填写检验记录和实验室日志，确保数据真实可靠。 𐟓栥‰餽™样品处理实验结束后，需将剩余样品回收至指定地点，并做好剩余量的记录，按照企业内部相关规定进行处理。 𐟔 记录复核检验人员出具检验结果后，与质量标准中规定的接受标准进行比对，并作出该检验项目合格或不合格的评定。对每一个分析结果参照历史趋势进行评判，以判定是否为超出趋势结果。如有异常数据发现，应按相关规定进行结果调查。实验结束后，检验记录由有资质的第二个人进行复核，确保结果与记录一致。 𐟓‹ 检验报告书当全部检验项目完成后，根据检验结果出具检验报告书。如涉及委托外部实验室进行检验，应符合相关规定，同时应在检验操作规程或检验操作记录中予以说明。 𐟓š 物料、中间产品与成品检验物料、中间产品或待包装产品的检验报告书可由企业根据自身管理模式确定，并在相应规程中明确规定。成品检验报告书经过质量负责人或其授权人审核批准后，交给负责产品放行的部门。 𐟔 记录设计与管理检验记录的设计应考虑其目的、功能和细节，保证记录的唯一、受控和可追溯。电子表格应按照固定的文本格式保存在规定路径下，访问权限以及电子表格中的不同工作表应受到适当保护。定期进行电子表格再验证，确保电子表格的验证状态得到维护。 𐟓‹ 检验项目记录内容检验项目必须按注册标准或药典标准的要求和质量标准书写，具体内容详见注册标准的要求和质量标准以及《中国药典》相关内容。部分检验项目的记录内容如下：化学药品类、细胞类等。 𐟓栥𞮧”Ÿ物限度检查微生物限度检查一般分为定性试验和定量试验，如细胞鉴别、病毒鉴别、灭活验证、细胞外源因子检查、细胞成瘤性检查等，定量试验如病毒滴定、中和抗体效价检验等。实验动物应记录实验动物的品系、级别、规格/重量、数量和动物质量合格证编号，实验样品的编号、名称、批号、取样量、加样量等信息。如有，应记录实验样品及对照品的处理过程，一般包括稀释、稀释倍数、每稀释度的重复数、稀释液、稀释前后浓度等，病毒中和温度及中和时间等。培养条件及培养用设备编号也应记录。实验结束后，需将剩余样品回收至指定地点，并做好剩余量的记录。

𐟒• 奥美医用卫生巾：女性健康的新选择 𐟒• 在当今国内卫生巾市场频频爆雷的背景下，选择一款安全、可靠的卫生巾变得尤为重要。随着生活水平的提高，女性对个人护理产品的需求日益增长，但市场上卫生巾品牌众多，产品质量参差不齐。一些品牌为了追求利润，降低成本，甚至虚标长度、使用劣质原料，严重影响了女性的健康。作为一名普通女性，我深感背刺。于是选择一款新的卫生巾迫在眉睫，于是我把目光转向了医用卫生巾。在寻找的过程中也涉足到了一个新的领域，与和我一样困境的姐妹共享相关知识。 𐟌Ÿ 卫生巾的级别分类：普通卫生巾：执行标准为GB15979，是国家最基础的标准，不达到这个标准的都属于不合格品。医护级卫生巾：执行标准为CTS CHS-JY-007，是协会和企业联合拟定的标准，不属于国家标准范畴。械字号卫生巾：执行标准会直接标注技术要求编号，由国家食品药品监督管理局颁发。企业必须依照医疗器械生产质量管理规范和经备案的产品技术要求执行。比较：械字号 > 医护级 > 消毒级 > 普通级 𐟔 械字号卫生巾的识别技巧：查看产品包装：械字号卫生巾的包装上会有医疗器械的标识，如“X械注准X号”，并且属于2类医疗器械。生产标准：械字号卫生巾在生产过程中需要达到医用无菌标准，不得检出真菌、细菌。这是医疗器械生产质量管理规范的一部分，确保产品安全。注册证书：械字号卫生巾的注册证书或备案证明由国家食品药品监督管理局统一印制，企业必须依照医疗器械生产质量管理规范和经备案的产品技术要求执行。产品名称：械字号卫生巾的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。生产环境：械字号卫生巾的生产要求非常严苛，其生产车间必须有专门的净化车间，最低十万级，确保产品在无菌状态下生产。 𐟌𘠤𝿧”褽“验：在使用奥美医用卫生巾的过程中，我深刻体会到了它的高品质和舒适度。它的吸收力和透气性都非常出色，让我在运动或长时间工作时也能保持舒适。而且，它的设计也非常人性化，易于携带，随时随地都能保持最佳状态。 𐟛’ 购买途径：奥美医用卫生巾一般在药房或大型超市都有售卖，它们的外包装上除了有上述“械字号”标注以外，还写有产品的预期用途。选择一款安全、可靠的卫生巾，是每个女性都应该重视的事情。希望这篇文章能帮助到你们，让我们一起追求健康、舒适的生活吧！

化妆品包装材料法规与标准全解析合格的包装材料和原料并不意味着化妆品一定是安全的。以下是对化妆品包装材料相关法规和标准的梳理：《化妆品监督管理条例》第三十条：化妆品原料和直接接触化妆品的包装材料必须符合强制性国家标准和技术规范。第三十一条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立并执行原料和直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。《化妆品注册备案管理规定》第十六条：企业应建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品及成品的质量控制要求。检验项目、方法和频次应与注册、备案资料的技术要求一致。第二十四条：所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十九条：企业应在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材进行审查，确保符合法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。第三十八条：企业在使用内包材前，应按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒或确认其卫生符合性。《化妆品生产质量管理规范》第十六条：企业应建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品及成品的质量控制要求。检验项目、方法和频次应与注册、备案资料的技术要求一致。《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立并执行原料和直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。国家标准：GB/T29336-2012 这个标准具体规定了化妆品包装材料的相关要求和测试方法。这些法规和标准共同构成了化妆品包装材料的基础，确保化妆品的安全性。

械字号卫生巾的严格质量标准是什么？械字号卫生巾是指符合医疗器械标准的卫生巾，其质量和安全要求非常严格。以下是械字号卫生巾的至严质量管理标准：遵循多项法律法规 𐟓œ 械字号卫生巾的研制、生产、经营、销售和售后服务必须遵守多项法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等。这些法律法规对械字号卫生巾的生产、质量、销售和售后服务都有详细的规定。多轮定期和不定期检查 𐟔 国家对械字号卫生巾的监管非常严格，生产、销售过程需要接受多方面的监督和检查。例如，市场监督管理局（药监、工商）、卫生健康委员会、市场抽检（国家、省、市各地）、飞行检查、经销商审查、消费者投诉、职业打假、同行监督等。依法责任到人 𐟓‹ 械字号卫生巾的注册人或备案人的法定代表人、主要负责人需要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并对其生产的医疗器械质量安全依法全面负责。全程可追溯 𐟔— 械字号卫生巾在研制、生产过程中应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。产品原料、技术、标签、产地等变更时，还需再次提交材料进行备案申请和审核。通过这些严格的质量管理标准，械字号卫生巾能够确保产品的安全性和有效性，为女性提供更加健康、卫生的护理产品。

一类器械生产备案，一文搞定！ 𐟌Ÿ 一类医疗器械是什么？根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。常见的一类医疗器械包括外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等。 𐟓 一类医疗器械生产备案条件申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证；申请企业有生产场地，并满足生产条件；生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。 𐟓‹ 一类医疗器械生产备案资料生产备案表：在政务网下载或在药监督局填写，打印盖章后递交原件；法人身份证复印件；技术负责人、生产负责人及质量负责人的学历、职称证明及身份证明；生产质量负责人等一览表；厂房产权证明和租赁协议；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写；产品生产工艺；经办人授权书及身份证复印件。准备充分，按照要求提交资料，一类医疗器械生产备案的办理将更加顺利。

【安徽发布药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）】近日，省药监局制定发布《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》，共七章五十四条，自2025年1月1日起施行，是全国首个关于药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查）的规范性文件，以全面 ...网页链接

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